Martes 01 de Diciembre de 2020
 28/06/2020 - Nacionales
Paso a paso: cómo se hace el suero hiperinmune anti COVID19 creado por argentinos

En detalle y desde el laboratorio Inmunova en donde se desarrolla, todo sobre el potencial medicamento para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 totalmente desarrollado en Argentina


Nunca antes en la historia toda la comunidad científica se alineó para encontrar en tiempo récord un tratamiento y una vacuna contra el nuevo coronavirus, COVID-19. Hay más de 100 vacunas en desarrollo en todo el mundo. No obstante, científicos e investigadores utilizan en paralelo medicamentos ya existentes para combatir la enfermedad.

En este contexto, investigadores argentinos desarrollaron un suero terapéutico anti COVID-19 que en pruebas de laboratorio neutralizó el virus. ¿De qué se trata? Un suero terapéutico para tratar pacientes infectados con COVID-19, desarrollado en nuestro país, el cual mostró en pruebas in vitro la capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2. Fruto del trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), se trata de un suero hiperinmune anti- COVID-19 para inmunización pasiva. Con este primer resultado prometedor, se iniciará en breve la fase de ensayos clínicos en pacientes.

La inmunización pasiva consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Así actúa el suero, que es similar a los que se usan para tratar el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.

En las instalaciones del laboratorio Inmunova, en donde los científicos argentinos desarrollan el plasma hiperinmune. En diálogo con este medio, el doctor Linus Spatz, biólogo de la UBA y director de Inmunova S.A. explicó: “El primer paso era contar con un buen antígeno, que es lo que después se utiliza para inmunizar a los caballos y que puedan generar los mejores anticuerpos”.

“La Fundación Instituto Leloir ya venía trabajando en la producción de antígenos, nosotros estábamos siguiendo qué estrategias terapéuticas se postulaban en el mundo, revisando mucha bibliografía, y en varias publicaciones se comenzó a describir un potencial buen candidato: una proteína denominada RBD, que es clave para permitir el ingreso del virus SARS-CoV-2 a las células. Esta proteína es un dominio o parte de una proteína más grande llamada Spike, que da la forma de corona al virus, y es la que le permite al virus ingresar y multiplicarse en las células humanas”, agregó.

El suero terapéutico anti-COVID-19 se planteó como una alternativa de inmunización pasiva, es decir, la administración de anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo. Un concepto similar al plasma de pacientes recuperados de la enfermedad, pero en este caso los anticuerpos provienen de caballos. De acuerdo al director de Inmunova, “el paso siguiente fue obtener una proteína recombinante en el laboratorio y con ella se hizo un esquema de inmunización en equinos”.

Así fue como empezaron a inmunizar caballos con dicha proteína, desarrollada en cantidad suficiente para las pruebas por la Fundación Instituto Leloir, otra empresa del grupo Insud llamada Mabxience e investigadores de la Universidad Nacional de San Martín. “Las primeras inmunizaciones mostraron una muy buena respuesta inmune de los caballos, que produjeron una gran cantidad de anticuerpos contra esa proteína. Los caballos se pueden inmunizar con estos antígenos del virus hasta con cuatro dosis a lo largo de un tiempo, como si fuera una vacunación normal”. Y explica que “a los caballos no les afecta en nada la extracción de los anticuerpos, el proceso es similar a una plasmaféresis en la cual se separan y extraen los anticuerpos y se les devuelve las células sanguíneas”.

¿Cómo siguieron? “Pusimos a punto en nuestro laboratorio técnicas que permiten medir la respuesta inmune de los caballos, la cantidad de anticuerpos generada, y se observó que producían gran cantidad. El siguiente paso clave fue probar la capacidad neutralizante de esos anticuerpos in vitro”, manifestó Spatz.

Estos ensayos fueron puestos a punto en distintos laboratorios del país y consisten en colocar células en contacto con el virus, que las infecta y mata en un corto tiempo, y adicionarles el suero con anticuerpos. Lo que se mide entonces es si el virus, al agregarle los anticuerpos, realmente pueden infectar y matar a las células o si es bloqueado por los anticuerpos y por ende, no logra infectarlas.

“Tanto el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas del Malbrán, como el Instituto de Virología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba y el Instituto Leloir pudieron medir, en los tres lugares, que los anticuerpos que se producían en este suero tenían una altísima capacidad de bloquear al virus”, continuó el investigador.

“En paralelo venimos trabajando con la autoridad reguladora, la ANMAT, y una vez que sea aprobado el ensayo clínico, daremos inicio a la fase de evaluación en pacientes. Además de las pruebas preclínicas de caracterización y los resultados de los estudios de laboratorio in vitro, contamos como antecedente que un producto previamente elaborado por nosotros para otra enfermedad, utilizando la misma tecnología, mostró un muy buen perfil de seguridad”, especificó a Infobae Spatz. “Considerando estos antecedentes y además que los sueros con anticuerpos equinos ya se vienen utilizando desde hace tiempo para otras infecciones o condiciones, con probada seguridad, esperamos iniciar la fase clínica en la segunda mitad de julio”, agregó.

Este tipo de terapia es muy escalable, es decir, que es posible elaborar gran cantidad de dosis en corto tiempo para dar respuesta a la situación que demanda la pandemia. En este sentido, Spatz señaló, “el escalado del producto se va a realizar en la planta especializada de BIOL, que además desarrolló los lotes de ingeniería del suero para las pruebas pre-clínicas y clínicas”.

“En paralelo venimos trabajando con la autoridad reguladora, la ANMAT, y una vez que sea aprobado el ensayo clínico, daremos inicio a la fase de evaluación en pacientes. Además de las pruebas preclínicas de caracterización y los resultados de los estudios de laboratorio in vitro, contamos como antecedente que un producto previamente elaborado por nosotros para otra enfermedad, utilizando la misma tecnología, mostró un muy buen perfil de seguridad”, especificó a Infobae Spatz. “Considerando estos antecedentes y además que los sueros con anticuerpos equinos ya se vienen utilizando desde hace tiempo para otras infecciones o condiciones, con probada seguridad, esperamos iniciar la fase clínica en la segunda mitad de julio”, agregó.

Este tipo de terapia es muy escalable, es decir, que es posible elaborar gran cantidad de dosis en corto tiempo para dar respuesta a la situación que demanda la pandemia. En este sentido, Spatz señaló, “el escalado del producto se va a realizar en la planta especializada de BIOL, que además desarrolló los lotes de ingeniería del suero para las pruebas pre-clínicas y clínicas”.

El estudio para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento se realizará en alrededor diez hospitales del AMBA y estará focalizado en pacientes COVID-19 positivos con enfermedad moderada o severa.

“Si el ensayo clínico demuestra que el suero hiperinmune no sólo es seguro sino que es eficaz frente al SARS-CoV-2, y por ende luego es posible la aprobación del medicamento, se va a poder aplicar lo antes posible a cualquier persona con COVID-19 positivo, priorizando a quienes tienen mayor riesgo, ya sea por edad mayor u otras enfermedades preexistentes”, finalizó Spatz.

La metodología

1- Se obtiene una proteína recombinante en el laboratorio
2- Se inmunizan equinos con dicha proteína recombinante
3- Se ponen a punto técnicas de ELISA en el laboratorio que permiten medir esa respuesta inmune y estudiar y caracterizar los anticuerpos
4- Se prueba la capacidad neutralizante en el laboratorio al enfrentar al virus con los anticuerpos y células susceptibles de ser infectadas
5- Se está trabajando con la ANMAT para, con su aprobación, comenzar la fase de ensayo clínico
6- Se evaluará el suero en pacientes COVID-19 positivos moderados o severos (próxima instancia que se llevará a cabo a mediados de julio)
7- En caso de demostrarse seguridad y eficacia en dicho ensayo clínico, el suero podrá ser aplicado a personas COVID-19 positivo con enfermedad moderada o severa



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